首页 发现北京正文

新版药典,按下产业高质量发展加速键

原标题:新版药典,按下产业高质量发展加速键

“新版药典大概修订了200多个中药饮片的质量标准,我们会根据新版药典来调整公司内部标准。”近日,在接受记者采访时,重庆中药饮片厂有限公司质管部蒋干如是表示。

瑞阳制药有限公司质管部欧凌云看来,新版药典标准提高了不少,其颁布实施将对公司原材料采购、产品生产、检验等提出新的要求。

7月2日,新版药典正式颁布,并于12月30日起正式实施。据悉,新版药典在品种收载、贯彻药品全生命周期管理理念、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国际药品标准协调等方面均取得了新的进展。

业界认为,新版药典的颁布实施,为我国医药产业高质量发展按下了加速键。

加快淘汰落后

数据显示,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。前不久,美国《制药经理人》杂志公布了2020年全球制药企业前50强榜单。中国4000多家药企中,进入该榜单的不过4家:云南白药、中国生物制药(正大天晴母公司)、恒瑞医药、上海医药。

助推医药行业高质量发展,首先就要从淘汰落后产品做起。中国药典是国家药品标准体系的核心。其收载哪些品种、这些品种必须满足哪些条件,无疑对整个行业都具有导向作用。

据悉,新版药典收载品种总数达到5911种,与2015年版药典5608种相比,增长5.5%。但记者了解到,新版药典并不是一味扩大收载品种。在这5911种中,实际新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。

“新版药典品种收载是坚持以临床需求为导向,以确保用药安全有效为目标。”国家药典委员会相关负责人说。

以新版药典二部为例,二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。国家药典委化学药品标准处负责人介绍,新版药典二部坚持“临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控”的遴选原则,只有通过国家药品标准提高工作、标准正文内容较为完善,且经医学专业委员会和药学专业委员会遴选通过的品种方可入编新版药典。如降糖药伏格列波糖有片剂、胶囊剂、分散片和咀嚼片多个剂型中,在新版药典中仅有片剂和胶囊剂收入,分散片和咀嚼片因剂型合理性存疑而未收入。

与此同时,新版药典进一步扩大了国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录品种的收载,还增加了制剂生产常用药用辅料品种的收载,并及时收载了我国首个自主创新用于眼底黄斑病变的抗血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白康柏西普、脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)等新上市品种。

提升安全有效

“我们一直很关注新版药典的修订。新版药典确实如业内所言,体现了‘最严谨的标准’‘,比如对中药品种要求检测农药残留,建立指纹图谱等方法控制羌活、银杏叶等中药材(中药提取物)质量;对部分化药品种要求进行基因毒性检测等等。”石药集团质管部相关人士对记者表示,这就要求企业具备相应质控手段和检测能力,同时积极寻找提升质量的突破口,加快工艺改进和产品升级换代 。

据介绍,新版药典贯彻落实“以人民为中心”的发展理念,加强药品安全有效性,全力维护公众用药安全。

展开全文

北京大学药学院教授、国家药典委中药材专业委员会主任委员屠鹏飞表示,为提升中药安全有效性,新版药典制定了植物类中药材及饮片的33种禁用农药残留和砷、汞、铅、镉、铜等5种重金属及有害元素的一致性限量指导值。同时,针对当前中药材及饮片加工、炮制、贮藏中存在的问题,对蜂房、土鳖虫等5个易于霉变的中药材增加黄曲霉毒素的限量要求,薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。新版药典还全面补充、修订和完善饮片的质量标准,对熟地黄、酒女贞子、炒苦杏仁、燀苦杏仁等“生熟异治”的中药饮片,根据其炮制过程中有效成分的转化,分别制定了生品和炮制品的检测指标和含量限度。

“在化药方面,新版药典对150个品种的有关物质等杂质控制要求进行了修订提高,同时加强了对基因毒性杂质、元素毒性杂质的控制,并进一步扩大了新技术新方法的应用。此外,新版药典还体现了仿制药质量和疗效一致性评价的成果,将一致性评价中好的东西给固定下来,标准制定更科学、更严谨。”中国药科大学教授、中国化学制药工业协会标准工作委员会主任涂家生说。

中国医药包装协会副秘书长马晶也表示,新版药典按照“总体规划,分步推进”的原则,增加了16个药包材通用检测方法的收载,进一步扩充了药典药包材标准体系。

助推产品出海

“新版药典有一个亮点值得关注,那就是加强了国际药典的协调,在药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、生产过程控制、产品研发等方面不断加强药典的国际协调,又兼顾了中国医药行业的实际情况。这一点对推动中国制药出口海外有着积极的意义。”中国医药保健品进出口商会(以下简称“医保商会”)副会长王茂春说。

众所周知,随着经济发展的全球化,医药产业形成了全球范围的同步研发与注册、大生产和大流通。因此,药品标准既可成为促进国际经济交流的催化剂,又成为人为设置的国际贸易技术壁垒。正所谓“得标准得天下”,中国制药要 “走出去”,并在国际市场中占有一席之地,标准必须先行。

王茂春表示,作为第十一届药典委员会观察员单位,医保商会多次协助组织参与了国家药典委与世界卫生组织、欧洲、美国、日本等相关机构的交流活动。国家药典委在将ICH相关指导原则进行转化的同时,还就部分药品标准进行探讨,寻求“最大公约数”,加快推进产业“引进来,走出去”战略,助力中国相关产品快速出海。”

马晶也告诉记者,新版药典新增的16个检测方法不仅在反映产品质量方面更加科学合理,在方法学上也更加与国际接轨,“以四个玻璃方法标准的修订为例,不仅按药典格式进行了规范,同时参考ISO国际标准及欧、美药典对检测的技术要求。”

石药集团上述相关人士也对未来产品出口充满信心:“在对标的时候,如果我们的标准不低于国际标准,甚至部分产品标准还领先于国际,我们的产品就很容易进入国际市场。”

文 | 中国医药报记者胡芳

来源 | 中国医药报

评论

搜索