项目招募

原标题:项目招募| 临床研究受试志愿者

佑安恬园工作室

注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究

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尊敬的先生/女士:

我院正在开展一项“注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究”,该试验的目的是评价未接受过抗病毒治疗的 HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性,考察感染者体内的药代动力学特性,获取药代动力学参数。本项目已经获得国家药品监督管理局的许可同意开展临床试验(备案号: CXHL2000160),并且北京佑安医院的伦理委员会已经批准了该项目。本研究预计入组 46例受试者。

主要招募条件如下:

(1)18-60周岁(含临界值),男女不限;

(2)体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0(含临界值),男性体重应≥50kg,女性体重应≥45kg;

(3)已确诊为HIV-1感染者;

(4)HIV病毒载量≥1000 copies/ml;

(5)筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者;

(6)您应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。

此外,还有一些排除条件,详情请咨询以下联系方式。

如果您同意参加本研究的筛选并符合要求,您将在试验期间入住I期临床试验病房9天。

整个研究过程中您共需采血约160ml,其中约88mL用于筛选期、出院前的体检以及入院期间的安全性检查,约72mL用于血液中药物浓度检测。如果您为女性受试者,还需最多额外采集您约12ml血液用于血妊娠检查。

如果您参加该试验将 获得4000元的补偿用于交通和营养补助,按照研究中心付款流程支付给您。如您未按照方案要求完成研究,则根据您完成的试验内容获得相应比例的补偿费。

咨询时间:工作日8:30至17:00

咨询地址:首都医科大学附属北京佑安医院F楼2楼感染中心办公室

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招募截止日期:即日起接受报名咨询,直至招募到足够受试者为止。

注:该招募文字内容已经伦理审阅批准,仅允许发布途径包括:书面材料、微信和网站。

首都医科大学附属北京佑安医院

2020年11月10日

版本号:1 .0 版本日期:2 02011 10

项目招募

如果您有意参与并符合本研究招募条件,也可以联系“佑安-恬园工作室”志愿者预约研究医生现场咨询。

佑安-恬园工作室地址:北京市丰台区右安门外西头条8号 北京佑安医院F楼一层南厅(恬园办公室)

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