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星辉代理【QQ223345】原标题:乙肝在研新药贺普拉肽,阻断反复循环 ,前期呈现肝靶向性优势

贺普拉肽,是一种病毒进入抑制剂,与刚刚被美国吉利德科学收购的MYR Pharma公司研发的Myrcludex B(HDV 、HBV/HDV共同感染、HBV)靶点相同。放眼全球 ,基于病毒进入抑制剂这个方向开发乙肝创新药物的药企并不多见,其中也包括我国上海贺普药业股份有限公司研发的乙肝在研新药贺普拉肽(下图:来自药品审评中心) 。

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乙肝在研新药贺普拉肽,阻断反复循环 ,前期呈现肝靶向性优势

近期 ,有读者希望了解贺普拉肽的研究进展,注射用贺普拉肽联合聚乙二醇干扰素用于治疗乙肝e抗原阳性慢性乙肝的随机、双盲 、安慰剂对照第2期临床研究正在进行中。在贺普拉肽的第1期临床研究中,研究表明 ,贺普拉肽安全性高,实现药效动力学应答,因此获准进入后续的2/3期临床研究阶段。前期小番健康曾经介绍 ,HBV生命周期相当复杂,病毒进入抑制剂是潜在新疗法之一,只是目前全球基于这个方向开发新药的例子很少 。

就现有掌握 ,只有我国上海贺普药业的1.1类创新药贺普拉肽和美国吉利德科学的Myrcludex B。这两种研究药物不仅靶点相同,研究进度也相近,Myrcludex B虽然已在欧洲三个国家获批针对HDV感染上市 ,但其针对单纯HBV感染治疗的临床研究正处于2a期,而我国自主研发的贺普拉肽目前也处于2期临床阶段,其中一项2期研究的初步结果 ,预计将在今年8月左右获得 ,从研究进展和进程看,贺普拉肽快于Myrcludex B(下图:来自MYR Pharma公司药物研发管线)。

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2期研究设计为贺普拉肽联合罗氏公司的聚乙二醇干扰素α-2a派罗欣® 。怎样理解乙肝病毒进入抑制剂?这个研究方向和以往慢性乙肝抗病毒药物开发有哪些不同?肝靶向性是病毒进入抑制剂的一个优势,上海贺普药业的原研药贺普拉肽主要通过与钠离子-牛磺胆酸共转运星辉代理【QQ223345】蛋白NTCP结合 ,进而阻断HBV感染 。主要是在乙肝病毒进入过程完成阻断的一种新方法。

贺普拉肽的1期临床研究数据显示,其安全性较高。肝靶向特点,可以减少人体全身暴露的毒性风险 ,简单来讲,该研究药物的在前期动物试验和1期临床试验中,带来的不良反应较少 ,这也是其安全性高星辉代理【QQ223345】的重要表现 。从药物化学的角度,科研人员更为关注的是一种新化合物设计后的有效性问题。该药物机制是,基于乙肝病毒的进入过程 ,阻断其进入策略可以产生全新机制的慢性乙肝创新药物(下图:来自药品审评中心-受理品种目录)。

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目前,在全球已获批乙肝药物中,还没有基于HBV进入人体后开发的研究药物上市 ,贺普拉肽可以通过抑制肝细胞表面HBV受体 ,仿制健康肝细胞受感,一定程度地限制HBV感染 。贺普拉肽已于2019年下半年,获得NMPA临床试验默示许可 ,并顺利从第1期临床研究进展到第2/3期研究。梳理一下,这种HBV病毒进入抑制剂的药物开发前景:

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因为现有已开发获批上市的药物使用中,乙肝患者体内存在反复循环再次感染过程 ,简单的讲就是,乙肝病毒被药物清除后再次被感染。以贺普拉肽作为代表的乙肝病毒进入抑制剂在研药物,可以阻断这种反复循环再感染过程 ,这也是目前我国科研人员寄予希望实现功能性治愈HBV的一个重要方向(该研究药物未上市,正处于2期临床研究阶段) 。

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