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星辉代理【QQ223345】原标题:乙肝在研新药ATI-2173,IIa期首例评估完成 ,将联合替诺福韦酯

乙肝在研新药ATI-2173 ,目前该研究药物正在国外开展临床研究,前期小番健康已有介绍,ATI-2173的研发设计思路以及未来前景或转向药物联合使用。目前 ,临床阶段生物制药公司Antios Therapeutics已经启动评价ATI-2173的IIa期临床研究 。

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乙肝在研新药ATI-2173,IIa期首例评估完成,将联合替诺福韦酯

Antios公司宣布 ,已经在首个队列中进行了持续抗病毒疗效(SAVE)临床试验,这是一项IIa期研究 。ATI-2173,是一种活性位点聚合酶抑制剂核苷酸(ASPIN) ,其在临床研发中作为一种潜在治疗慢性HBV的支柱方案。这项随机 、双盲对照IIa期试验计划纳入30名慢性乙肝病毒(HBV)感染患者,将评估20毫克和50毫克剂量组的ATI-2173联合富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)与TDF联合ati-安慰剂(对照),在慢性HBV感染受试者中的安全性和有效性。

目前 ,这项IIa期临床试验已经启动,并在首个患者队列中开始给药 。第3个队列,将会评估50毫克剂量ATI-2173和TDF对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者的对照组的影响。有效性方面(疗效评估) ,Antios公司研究人员将通过2种方法来评估:治疗组对HBV单独感染者的治疗时 ,最大HBVDNA水平反应和治疗后持续病毒学反应(SVR),以及治疗组对乙肝病毒合并丁肝病毒感染者的HDVRNA治疗反应。

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长达8周筛选期后,受试者将随机接受每日1次口服ATI-2173+TDF组或对照组 ,为期12周,此后将会在24周的随访期,对他们进行治疗后评估 。治疗期和随访期 ,研究人员还将定期测量受试者的HBVDNA。在治疗后6个月HBVDNA仍然未检测到的受试者,将会继续随访至多18个月。这项IIa期临床试验的设计方法 、研究机构以及开始和预期完成日期,可至美国临床试验数据库查询 ,临床试验编号:NCT04847440 。

来自Antios公司首席执行官Gregory Mayes评述如下:在ATI-2173的Ib期临床研究中,我们看到了治疗前后持续的病毒抑制证据,该研究仅给予单药ATI-2173治疗28天。相信 ,ATI-2173在抑制HBVDNA合成所有阶段的独特作用,我们预计,可能在3个月的有限治疗和标准治疗(指的是使用TDF)相结合后产生额外的持续病毒学反应。

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来自Antios公司首席医疗官Douglas Mayers补充评述如下:IIa期研究除了确定ATI-2173产生更高水平持续病毒学反应作用外 ,ATI-2173还可能提供作为治疗丁肝病毒感染(HDV)提供概念证明 。在HBV/HDV合并感染的动物模型的临床前研究中 ,ATI-2173的活性代谢物显示出,能够显著降低HDVRNA水平。我们的科学家认为,这是一个有希望的发现 ,因为HDV可以在人体中复制,HDV药物研发领域是一个高度尚未满足的需求方向。

Antios公司科学家预计,在2021年底之前将完成IIa期持续抗病毒疗效(SAVE 1)给药 ,并在未来科学工作会议上提交这项研究结果 。值得注意的是,本研究中SAVE 1将评价ATI-2173联合富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)VS TDF联合安慰剂;SAVE 1将包括丁肝病毒(HDV)合并感染队列研究对象,以评估ATI-2173对HDV的抗病毒活性 。

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延伸阅读:乙肝在研新药ATI-2173化学修饰以及未来药物开发前景

ATI-2173属于一种以口服给药方式的乙肝在研新药之一。其设计用于把克利夫定的5 ' -一磷酸转运到肝脏 ,在肝脏中代谢为活性的5 ' -三磷酸。这种l -核苷的活性5 ' -三磷酸具有独特的抗病毒特性,可以作为一种非竞争性、非链终止的乙肝病毒聚合酶抑制剂,能够扭曲乙肝病毒聚合酶活性位点 ,从而产生强大的抗病毒活性,延长对HBVDNA治疗以外的抑制能力 。

ATI-2173主要优势是,以肝脏作为靶点 ,同时 ,释放高水平的独特的5 ' -三磷酸,限制全身暴露在l -核苷母体。ATI-2173具有潜力作为慢性乙肝治疗联合方案的组成部分。以上关于慢性HBV患者中,使用乙肝在研新药ATI-2173的IIa期研究最新进展 ,已更新于临床阶段生物制药公司Antios Therapeutics(注:ATI-2173正处于第2期临床试验,未上市,正在评估其有效性和安全性) 。

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误区解答:医生不负责新药研发 ,只有新药进入到临床试验阶段,才有医生参与。新药研发负责人多是药学家、药物化学家身份,他们在药企 、药物研究所、医科大学或药科大学中。他们主要负责药物研究 ,包括发明新药、药物合成 、阐明药物化学性质、研究药物分子和机体之间相互作用关系等,以及后续进入到临床试验中整个新药研发工作 。试点医院只是提供一个场所,包括提供研究对象(患者)、医生以及医疗设备等 ,新药研发各个阶段项目负责人也不同,有药学家和临床专家。新药的最终进展方向,需多方专家共同探讨。

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